12 марта в г. Казань (Россия) состоялось заседание Рабочей группы БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках на тему: “Обеспечение доступа к биоаналогам для развивающихся стран”. Мероприятие прошло в рамках международного круглого стола “Развитие конкуренции на фармацевтических рынках” на базе Учебно-методического центра ФАС России.
Проблемы фармацевтической отрасли, такие как применение принудительных лицензий, ценообразование на медикаменты и обеспечение доступа к ним, становятся всё более актуальными для стран глобального Юга, включая государства БРИКС. В последнее время Рабочая группа сосредоточена на вопросах вывода на рынок биоаналогов, которые значительно снижают цены на передовые биотехнологические препараты, обеспечивая доступ к современным методам лечения для населения развивающихся стран.
В рамках совместного исследовательского проекта Антимонопольный центр БРИКС и партнеры по БРИКС+ проводят сравнительный анализ правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок БРИКС+. Экспертами Центра были разработаны опросники для производителей и антимонопольных регуляторов.
"Мы уже получили содержательные отклики от конкурентных ведомств и находимся на стадии анализа этих ответов. Более полное заключение будет представлено позднее в этом месяце",
— сообщил Алексей Иванов, директор Центра конкурентного права и политики БРИКС, выступивший модератором заседания.
Рынок биологических препаратов генерирует общий доход в размере около $500 млрд, а к 2035 году его объем может достигнуть примерно $1,5 трлн, отметил Самир Кулкарни, профессор Института химических технологий Мумбаи. В отличие от химических веществ, биотехнологические препараты разрабатываются с использованием живых клеток, которые культивируются для производства целевых биологических молекул, что делает процесс их создания значительно более сложным и дорогостоящим. Это сказывается и на цене оригинальных препаратов данной категории. Так, стоимость лечения моноклональными антителами может достигать $100 тыс. в год, что делает его недоступным для большинства пациентов. Биоаналоги, в свою очередь, могут снизить цену этих препаратов на 90-95%, обеспечивая при этом аналогичную эффективность.
Доклад Самира Кулкарни был посвящен особенностям регистрации биоаналогов. Важно, чтобы препараты этой категории соответствовали строгим требованиям, включая сходство аминокислотных последовательностей, молекулярную структуру и биологическую активность. Для этого требуется сложная аналитическая аппаратура и тщательная проверка на всех этапах разработки. Кроме того, необходимо учитывать безопасность и эффективность биоаналогов в доклинических и клинических испытаниях, включая оценку токсичности, иммуногенности и продолжительности пребывания препарата в организме. В настоящее время ведутся дискуссии о том, необходимо ли оценивать как молекулу, так и конечную форму препарата для подтверждения его биоподобия.
“Некоторые специалисты, включая меня, считают, что для этого достаточно оценить стабильность конечного продукта, а не учитывать все структурные характеристики препарата. Этот вопрос требует дальнейшего научного обсуждения”,
— подчеркнул спикер.
Первые результаты исследования правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок БРИКС+, полученные со стороны индийских партнеров, представила Мрудула Беле, профессор Фармацевтического колледжа MVP Samaj. Согласно предварительным данным, крупные компании с более чем 500 сотрудниками, занимающимися исследованиями и разработками, как правило, имеют более высокий уровень проникновения на рынок. Бразилия оказалась наиболее благоприятным рынком для индийских компаний, несмотря на более жесткие условия регулирования, в то время как в Китае, Южной Африке и России возникли проблемы из-за различий в нормативно-правовой базе и патентных ограничений. В исследовании делается вывод, что усилия по повышению эффективности НИОКР, гармонизации регуляторных процессов и расширению доступа на рынок могут ускорить выход на рынок доступных биопрепаратов в странах БРИКС, что в конечном итоге благоприятно скажется на доступности здравоохранения во всем мире.
В продолжение темы Витор Идо, профессор Университета Сан Пауло, выступил с докладом о ключевых проблемах обеспечения доступа к биотехнологическим препаратам в странах БРИКС. Среди них наличие регуляторных барьеров, ограничивающих практик со стороны обладателей прав интеллектуальной собственности, а также недостаточное правоприменение со стороны антимонопольных органов. Он призвал к пересмотру существующей системы регулирования для ускорения утверждения биопрепаратов, включая их взаимное признание между странами БРИКС+. Кроме того, необходима интеграция антимонопольных органов в регуляторные процессы утверждения препаратов этой категории и развитие совместной базы данных по ним в рамках БРИКС+.
“Появление биоаналогов бевацизумаба и трастузумаба в России привело к значительному снижению цен и расширению доступа к лечению для пациентов. Средняя цена, которую платит российское государство за эти препараты, снизилась более чем на 50-60 % в течение двух лет после появления местных биоаналогов. Это привело к удвоению числа получивших лечение пациентов”,
— подчеркнул докладчик.
Сближение подходов стран БРИКС к разработке и регистрации лекарственных препаратов, включая биоаналоги, позволит устранить административные барьеры, облегчить выход новых компаний на фармацевтические рынки и сделать эти рынки более конкурентными, согласился Андрей Цыганов, заместитель руководителя ФАС России. Он отметил, что фармацевтическая промышленность в странах БРИКС демонстрирует значительный уровень развития. В Индии фармацевтика составляет около 3% от ВВП, в Китае — почти 2,5%, в Бразилии — больше 1,5%, в Иране — 1,2%, включая выпуск антибиотиков и препаратов для лечения онкологических заболеваний.
На данный момент в России зарегистрировано 159 биотехнологических препаратов, при этом биоаналоги зарегистрированы для 41 МНН (международное непатентованное наименование), из которых в России производят 33 МНН, сообщил заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев. Крайне важно обеспечить недискриминационный доступ к клиническим исследованиям биопрепаратов на всем пространстве БРИКС, убежден он.
“Сокращение регуляторных барьеров — мировой тренд. ВОЗ считает, что исследование сравнительной эффективности [оригинального биологического препарата и биоаналога] может не потребоваться, если из других этапов исследований можно получить достаточные доказательства биоподобия”,
— сказал г-н Нижегородцев. Кроме того, внимания требуют проблема недобросовестного продления патентов с целью затягивания выхода биоаналогов на рынок, вопрос обеспечения безопасности и качества биоаналогов, а также повышения их ценовой доступности. Для обеспечения глобальной конкурентоспособности стран БРИКС необходимо разрабатывать собственные стандарты и регулярно проверять их на жизнеспособность, подчеркнул замглавы ФАС. Такой подход позволит странам объединения получить значительное преимущество. В противном случае, если страны Запада внедрят свои стандарты, производители БРИКС столкнутся с дополнительными издержками и окажутся в ситуации догоняющего развития, предостерег спикер.
В завершение встречи Владимир Андрианов, директор по работе с партнерами AO “Р-Фарм”, еще раз подчеркнул необходимость гармонизации регистрационных требований при выводе лекарственных препаратов на международные рынки, а также обратил внимание на проблему интеллектуальной собственности в контексте научных разработок, которые могут интересовать производителей. Кроме того, необходимо развивать производство собственных оригинальных биотехнологических препаратов, убежден Андрианов.
“Биоаналоги — хороший трек для оттачивания взаимодействия и понимания. Но хотелось бы, чтобы эта история в дальнейшем распространилась и на оригинальные разработки”,
— заключил он.
В мероприятии приняли участие представители антимонопольных ведомств стран БРИКС+, руководители фармкомпаний, а также эксперты ведущих университетов БРИКС. Сопредседателями Рабочей группы БРИКС являются ФАС России и Главное государственное управление по надзору за рынками КНР.
