18 июня директор Антимонопольного центра БРИКС Алексей Иванов выступил в качестве модератора сессии “Лекарственная безопасность в мировом контексте: развитие сотрудничества”, которая прошла в рамках Российского фармацевтического форума “Лекарственная безопасность” на ПМЭФ-2025.
Фармацевтическая отрасль изначально развивалась в условиях глобального взаимодействия. Даже в периоды серьезной геополитической напряженности сохранялся международный обмен технологиями, проводились совместные исследования и разрабатывались вакцины. Ярким примером стала пандемия коронавируса, которая наглядно продемонстрировала важность сотрудничества стран в борьбе с глобальными угрозами здравоохранению, отметил Алексей Иванов. Он предложил собравшимся обсудить вопрос обеспечения лекарственной безопасности именно в международном контексте.
© Roscongress
О способах повышения доступности важнейших лекарств для пациентов в России и других развивающихся странах рассказала Валентина Косенко, исполняющая обязанности гендиректора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. По ее словам, ключевыми направлениями являются гармонизация требований к регистрации и экспертизе лекарств, а также обеспечение взаимного признания определенных исследований и процедур в рамках регистрации препаратов.
© Roscongress
В качестве примеров она привела процессы гармонизации требований в Совете сотрудничества арабских государств Персидского залива, Восточноафриканском сообществе и Экономическом сообществе западноафриканских государств (ЭКОВАС). При этом наиболее эффективным механизмом для России г-жа Косенко назвала гармонизацию в рамках ЕАЭС, где в том числе ведется работа по сверке фармакопейных статей (монографий), содержащих требования к методам контроля качества лекарств, с монографиями группы PDG (Pharmacopoeial Discussion Group), в которую входят ЕС, США, Япония и Индия.
“Есть потребность сближения регуляторных требований не только внутри ЕАЭС, но с другими зарубежными странами, так как наша фармацевтическая промышленность уже осваивает другие рынки”,
— подчеркнула спикер.
© Roscongress
Особенности гармонизации процедур регистрации лекарств в АСЕАН и в рамках китайской программы “Пояс и путь” осветил Йе Мьинт, генеральный директор Департамента по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Минздрава Мьянмы. По его словам, несмотря на языковые барьеры, проблем не возникает, поскольку стороны следуют международным стандартам ACCD (ASEAN Common Clinical Data), охватывающим как административные, так и производственные аспекты. Использование английского языка в документации упрощает согласование требований и улучшает взаимодействие, подчеркнул он. До 2034 года Мьянма пользуется исключением по соглашению ТРИПС, что создает условия для инвестиций в производство дженериков из России и стран БРИКС+. Так, в страну уже активно инвестируют компании из Бангладеш, Непала и Камбоджи. Россию же Мьянма рассматривает как перспективного партнера в поставках и совместном производстве дженериков, а также современных противоопухолевых и радиофармацевтических препаратов, отметил г-н Мьин.
Российские фармкомпании продолжают интегрироваться в мировое фармацевтическое сообщество, несмотря на сложности последних трех лет. Михаил Цыферов, президент ООО “НПО Петровакс Фарм”, рассказал, что в 2024 году экспорт компании составил около 2,3 млрд рублей, а цель на текущий год — 3 млрд рублей (около 20% продаж). Основной экспортный рынок — страны ЕАЭС, но компания продолжает поставки и в Европу. Продолжается и взаимодействие с международными партнерами по импорту препаратов и технологий.
“В ближайшие 5–7 лет мы стремимся перейти от роли простого получателя технологий или продавца препаратов к полноценному сотрудничеству, в котором будет расти степень вовлечения страны и появится возможность дать дополнительный толчок к развитию нашей науки”,
— сказал президент “Петровакс Фарм”.
© Roscongress
Согласно опросу европейских фармкомпаний, проведенному Ассоциацией европейского бизнеса (АЕБ), за последние три года на российский рынок было выведено более 150 новых препаратов, сообщил генеральный директор АЕБ Тадзио Шиллинг. Он подчеркнул важность развития сотрудничества, направленного на ускорение и упрощение вывода инновационных препаратов на российский рынок. По его мнению, необходимо сохранить текущий режим защиты прав интеллектуальной собственности и обеспечить прозрачный механизм включения новых препаратов в список ЖНВЛП. Кроме того, государственные программы финансирования должны в приоритетном порядке охватывать препараты, сочетающие инновационный характер и экономическую целесообразность, особенно при госзакупках, подчеркнул спикер. В планах АЕБ — провести круглый стол, посвященный изучению опыта стран БРИКС в сфере обеспечения доступа к инновационным фармпрепаратам.
© Roscongress
В контексте темы лекарственной безопасности предоставление российским пациентам доступа к инновационным препаратам важнее, чем организация локального производства, считает Анатолий Клименков, заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения АО “Рош-Москва”. Он призвал учитывать ЭКГ-рейтинг компаний (комплексная оценка субъектов предпринимательской деятельности, определяющая уровень их благонадежности, социальной и экологической ответственности) при принятии решений о включении препаратов в список ЖНВЛП и о выдаче принудительных лицензий. В частности, прозвучало предложение предусмотреть дополнительные меры защиты для компаний с высоким рейтингом.
“Если компания вносит большой социальный вклад в жизнь пациентов, общества и государства, тогда вопрос о передаче лицензии должен рассматриваться, на наш взгляд, в особом порядке, в том числе с оглядкой на ЭКГ-рейтинг”.
© Roscongress
России необходимо обеспечить собственную независимость в вопросе лекарственного обеспечения, заявил Александр Сумин, ответственный секретарь Экспертного совета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья. Для этого в стране выстроена гибкая система, которая может “принимать нестандартные решения, не поступившись принципами защиты пациентов”, подчеркнул он. Процесс обсуждения лекарственной безопасности начался и в рамках БРИКС — важнейшего союза, близкого России по духу и открывающего возможности для кооперации, поиска новых рынков и объединения производителей и научных площадок.
“Мы общаемся с регуляторами стран БРИКС и видим необходимость сближения регуляторных практик. Кроме того, требуется создать систему для выявления потребностей в конкретных препаратах внутри объединения. Это позволит выстроить общую стратегию лекарственной безопасности стран БРИКС”,
— отметил Александр Сумин.
Описанная работа в рамках Комитета по охране здоровья носит как раз конкурентный характер, решая вопрос о том, как снять барьеры входа на рынок, заметил Алексей Иванов. В свою очередь, Центр конкурентного права и политики БРИКС в рамках взаимодействия с Рабочей группой БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках проводит сравнительный анализ процедур по выводу на рынки стран объединения биоаналогов инновационных биопрепаратов, рассказал он.
“В мире существуют разные подходы к выводу данных препаратов на рынок. В готовящемся докладе мы собрали основные идеи касательно того, как ускорить этот процесс с точки зрения антимонопольной политики. Было бы хорошо, если бы к нашей работе подключилось Министерство здравоохранения и фармацевтические компании”,
— сказал директор Центра БРИКС.
В завершение сессии участники встречи сошлись на необходимости развития сотрудничества как между компаниями, так и между регулирующими органами разных стран, и ответили на вопросы из зала.
Российский фармацевтический форум “Лекарственная безопасность” традиционно проходит в стартовый день Петербургского международного экономического форума. Это ведущая отраслевая площадка, место встречи фармацевтических и медицинских компаний, лидеров мнений по вопросам лекарственного обеспечения. В фокусе внимания остаются вопросы инструментов непрерывного лекарственного обеспечения, векторов развития системы регулирования лекарственной политики, ценообразования и политики импортозамещения лекарственных средств.
