9 сентября в г. Ухань (Китай) на полях Международного форума КНР по справедливой конкурентной политике состоялось заседание Рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках. Заседание группы под председательством ФАС России и Государственного управления по регулированию рынка Китая (SAMR) стало очередным этапом международного исследовательского проекта Центра конкурентного права и политики БРИКС по сравнительному анализу правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок БРИКС, начатого в прошлом году. В мероприятии приняли участие представители антимонопольных ведомств стран объединения, руководители фармкомпаний КНР и России, а также эксперты ведущих университетов БРИКС.
Поприветствовав участников заседания, Алексей Иванов, директор Центра конкурентного права и политики БРИКС, и Сюй Синьцзянь, главный инспектор Антимонопольного отдела Государственного управления по регулированию рынка Китая (SAMR), пожелали им продуктивной работы.
“Нам предстоит обсудить сложные вопросы повышения конкуренции на рынке биологических препаратов и вывода на этот рынок биоаналогов, совместно созданных странами БРИКС. Китайский подход к антимонопольному регулированию показывает, какие результаты могут быть достигнуты благодаря совместной работе ученых и органов власти”,
— сказал Иванов.
Биологические препараты как класс терапевтических молекул показали свою эффективность в лечении ряда хронических и опасных для жизни заболеваний в области онкологии, ревматологии, эндокринологии, дерматологии и т. д. Однако процесс разработки биопрепаратов сложный и требует значительных затрат, что сказывается на ценах для потребителей. Средняя стоимость терапии моноклональными антителами составляет от $100 тыс. до $500 тыс. в год, а цена отдельных биопрепаратов может достигать $5 млн за дозу. Повысить доступность таких препаратов для жителей развивающихся стран поможет вывод на рынок их дженериков — биоаналогов.
Перспективам и особенностям процесса разработки и производства биоаналогов в странах БРИКС был посвящен доклад Самира Кулкарни, профессора Института химических технологий в Мумбаи (Индия). По данным профессора, к 2030 году из-под патентной защиты будет выведено более 40 биопрепаратов, а прогнозируемый объем рынка биоаналогов к этому году оценивается в более чем $100 млрд. У стран БРИКС есть отличный шанс выйти на этот рынок со своими разработками. В Индии, Китае и России хорошо развита биофармацевтическая промышленность и уже есть опыт производства биоаналогов.
Так, после выхода на рынок биоаналогов средняя цена на трастузумаб (используется для лечения рака молочной железы) снизилась на 67%, на терипаратид (применяется при лечении остеопороза) — на 70%, на противоопухолевое средство ритуксимаб — 90% и т. д.
“Нам нужно гармонизировать нормативные акты между странами БРИКС, упростить регуляторные требования [к разработке биоаналогов]. Доступ к нормативным документам по принципу “единого окна” в рамках БРИКС может сыграть значительную роль в обеспечении конкуренции и повышении доступности биоаналогов. Патентные режимы могут быть гармонизированы, а подача исков и расходы на судебные разбирательства — максимально сокращены, особенно для этой категории препаратов”,
— сказал Самир Кулкарни.
О возможностях улучшения доступа к лекарствам в рамках соглашения ТРИПС рассказала Мрудула Беле, доцент, MVP Samaj's College Of Pharmacy (Индия). Среди доступных механизмов — принудительное лицензирование, введение режима параллельного импорта, ужесточение требований к патентоспособности, ограничение срока действия патентов и средств правовой защиты в случае нарушения патентных прав.
Профессор отдельно подчеркнула, что владельцы патентов на биопрепараты раскрывают недостаточно данных в патентной заявке, что создает препятствия для выхода на рынок биоаналогов — у участников рынка просто отсутствует информация, необходимая для производства.
Странам БРИКС необходим обмен опытом для выработки общих действующих правил регулирования разработки лекарственных средств и их биоаналогов, убежден заместитель руководителя ФАС России Андрей Цыганов.
“Нам нужны совместные исследования, взаимная регистрация лекарственных средств, экспертиза, контроль качества и, конечно, обмен опытом в вопросах регулирования и контроля цен, а также антимонопольного правоприменения”.
Замглавы ФАС также рассказал участникам рабочей группы об инструментах балансировки цен на некоторые лекарственные средства в России и затронул проблему прав на интеллектуальную собственность (ИС) в фармацевтическом секторе.
“Потребовалось более 10 лет, чтобы ввести специальное регулирование, которое позволило нам выдавать принудительные лицензии для производства некоторых важных лекарств без одобрения патентообладателей. Это важная часть нашей работы и государственной политики”,
— подчеркнул Цыганов.
О том, как с ценообразованием на лекарства работает китайский регулятор, рассказал Лю Цзянь, заместитель генерального директора Первого департамента антимонопольного регулирования SAMR. Он отметил, что SAMR выпускает гайдлайны, регулирующие соотношение вопросов конкуренции и интеллектуальных прав, если речь идет о ценообразовании на лекарственные средства. Кроме того, положительную роль в вопросах справедливого ценообразования на фармрынках играет антимонопольный комплаенс.
Хотя на данный момент в ЮАР зарегистрировано всего 23 биоаналога, их выход на рынок существенно — в некоторых случаях до 60-70% — снизил цены на важные лекарственные препараты. Об этом в своем докладе рассказала Мелисса Найду, экономист Комиссии по конкуренции Южной Африки.
“Анализ цен показал, что когда биоаналог выходит на рынок по более низкой цене, стоимость оригинального препарата обычно тоже снижается. А при выходе второго биоаналога разница в цене между ним и оригиналом может достигать 70%. Таким образом, выход на рынок биоаналога дает положительный ценовой эффект”,
— отметила спикер.
Тлабо Мабие, главный аналитик Комиссии по конкуренции Южной Африки, представил кейс с расследованием в отношении компании Johnson & Johnson (J&J), которая в 2023 году немного изменила формулу своего медицинского препарата от туберкулеза, чтобы продлить патент на него. В ответ на это регулятор инициировал расследование против J&J по поводу возможного монопольно высокого ценообразования. После этого J&J приняла решение не возобновлять патент в ЮАР и 133 других странах с низким и средним уровнем дохода. Компания также согласилась пересмотреть свои цены для правительства ЮАР, снизив их на 45%. Дело было закрыто. Подобные действия регулятора позволяют достичь быстрого результата, в то время как антимонопольное разбирательство может длиться 7-10 лет, подчеркнул представитель ЮАР.
Се Фан, заместитель генерального директора Второго департамента антимонопольного регулирования SAMR, рассказал участникам рабочей группы о работе SAMR по контролю экономической концентрации на фармацевтических рынках. Он также отметил, что ведомство уделяет большое внимание вопросам справедливого ценообразования на фармацевтическую продукцию и подчеркнул необходимость укрепления кооперации по указанным вопросам в рамках БРИКС.
Тему соотношения интеллектуальных прав и общественных интересов развил Сун Сяотин, профессор Шанхайского международного колледжа интеллектуальной собственности. Интеллектуальные права по своей природе являются частными правами, своего рода легальной монополией, их обладатель имеет законный интерес использовать их по своему назначению. Однако в случае с патентами на лекарственные средства речь идет о национальном здравоохранении, то есть уже о публичных правах. В данной ситуации механизмы антимонопольного права должны сглаживать перекос между интеллектуальными права и вопросами конкуренции и здравоохранения. Особенно в ситуации, когда правообладатель злоупотребляет своими исключительными правами и создает препятствия для доступа потребителей к медицинским препаратам.
Выход на рынок непатентованных препаратов облегчает “положение Болар” (Bolar Provision), которое позволяет производителям дженериков и биоаналогов лекарственных средств разрабатывать непатентованные лекарства и выполнять все необходимые исследования и подготовительные работы до истечения срока действия патентов на продукцию конкурентов. Применение данного положения и его аналогов упрощает процесс утверждения лекарств и вывод на рынок непатентованных препаратов сразу после истечения срока действия патента, рассказал Нин Личжи, профессор юридического факультета Уханьского университета. Таким образом, патентообладатель лишается возможности де-факто продлить срок действия патента. В Китае подобная практика пока не получила широкого распространения и механизм “положения Болар” остается недостаточно прозрачным для фармпроизводителей.
Местное законодательство нуждается в реформировании для балансировки интересов производителей оригинальных препаратов и биоаналогов, а также для защиты прав пациентов, которые не должны ущемляться правообладателем референтного препарата, убежден Нин Личжи.
Механизмы преодоления барьеров для выхода биопрепаратов на российский рынок описал в своем докладе Роман Иванов, проректор по научно-технологическому развитию Университета “Сириус”. Он отметил, что в этом году Министерство здравоохранения РФ приняло решение принимать результаты клинических исследований биоаналогов третьей фазы, проведенные за рубежом, для одобрения биоаналогов в России. До этого все производители биоаналогов из стран БРИКС были вынуждены проводить повторные клинические исследования третьей фазы в России, что требовало больше времени и ресурсов.
“Я считаю, что все клинические исследования, которые проводятся в любой стране БРИКС или в любой стране ICH ( International Council for Harmonisation — Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения — прим. ред.), должны приниматься регуляторными органами в нашей стране и это действительно ускорит выход на рынок местных биоаналогов”,
— сказал Иванов. Он также выступил за параллельное проведение первой и третьей фаз клинических испытаний, условное разрешение на продажу биоаналогов на основе данных первой фазы испытаний и предотвращение чрезмерной патентной защиты для оригинальных препаратов.
Общая цель антимонопольных органов БРИКС заключается в том, чтобы обеспечить бо́льшую гибкость и снизить регуляторное бремя без ущерба для качества, безопасности и эффективности биоаналогов, отметил Ужвал Кумар, заместитель директора организации CUTS International (Индия). Он призвал обратить внимание на такие проблемы, как “патентные заросли”, препятствующие разработке биоаналогов, и недостаточное раскрытие информации со стороны производителей оригинальных препаратов при подаче заявки на патент.
“Первоначально идея патента заключалась в том, чтобы новатор раскрыл достаточно информации, чтобы после истечения срока действия патента ее можно было использовать для производства. При выдаче патентов существует требование промышленной применимости, но тогда почему мы говорим о том, что у нас недостаточно знаний для разработки таких препаратов?”
О спорных аспектах антимонопольного регулирования интеллектуальных прав в Бразилии рассказал Витор Идо, профессор коммерческого права Университета Сан-Паулу. В середине 1990-х в Бразилии был принят Закон о промышленной собственности, позволявший компаниям продлевать сроки действия фармацевтических патентов вплоть до 40 лет. В 2021 году Верховный суд Бразилии постановил, что механизм автоматического продления срока действия патента является неконституционным, и подверг критике практику “вечнозеленого” патентования.
“Сегодня злоупотребление правами на интеллектуальную собственность рассматривается в бразильском законодательстве как форма антиконкурентной практики, а в качестве средства правовой защиты предусмотрен механизм принудительного лицензирования”,
— отметил спикер. Он также упомянул кейс с препаратом софосбувир, применяемым в лечении гепатита С. После одобрения патента американской фармацевтической корпорации Gilead на софосбувир в январе 2019 года средняя цена препарата выросла с 64 реалов ($16) до 986 реалов ($240). В CADE была направлена жалоба с обвинением Gilead в злоупотреблении патентными правами на препарат, после чего компания снизила цены.
“С софосбувиром не было проблем в Египте и Аргентине, потому что там патент даже не был выдан из-за более строгих критериев патентоспособности. В Бразилии тенденции в области патентоспособности вызывают серьезную озабоченность. Это касается не только расширения сферы применения, но и использования терминов, которые становятся все более размытыми и трудночитаемыми и не раскрывают сути методов разработчика”,
— подчеркнул Витор Идо.
Завершило встречу выступление Рован Аэль Азиз, экономического исследователя Управления по конкуренции Египта, посвященное особенностям регулирования обращения биопрепаратов в Египте. Согласно приведенному г-жой Азиз исследованию, экономия от использования биоаналогов в период с 2023 по 2027 год составит более 18,9 млрд египетских фунтов (ок. $390 млн).
“Лечение таких распространенных в Египте болезней, как рак, диабет и сердечно-сосудистых заболеваний, может стать серьезным финансовым бременем для пациентов и системы здравоохранения в целом. Продвижение биоаналогов и ценовая конкуренция приведут к расширению доступа пациентов к доступным и эффективным биологическим препаратам и могут способствовать снижению их стоимости”,
— подчеркнула представительница Египта.
В настоящее время в рамках Рабочей группы БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках при поддержке Центра конкурентного права и политики БРИКС проводится исследование вопросов конкуренции на рынке биоаналогов. В рамках исследования, объединяющего ученых-политиков и фармацевтических экспертов из нескольких развивающихся стран, планируется обобщить опыт стран БРИКС и подготовить отчет о результатах.