Пациенты из ЮАР, Индии, Бразилии и Украины подали петиции об отзыве или приостановке действия патентов фармкомпании Vertex на лекарства от муковисцидоза.
Чери Нел, женщина из Йоханнесбурга, страдающая муковисцидозом, и Ассоциация муковисцидоза ЮАР инициировали судебное разбирательство по поводу патентов американской фармкомпании Vertex на препараты Trikafta и Kalydeco.
Vertex обвиняют в злоупотреблении правами на лекарства и нарушении прав больных муковисцидозом, особенно детей.
Истцы хотят, чтобы суд выдал принудительную лицензию, которая позволит обойти патентную защиту и сделать дженерики (их уже производят в Аргентине) доступными на южноафриканском рынке. Они также требуют, чтобы Vertex обязали зарегистрировать препараты в Управлении по регулированию медицинских товаров Южной Африки (SAHPRA) для облегчения этой задачи.
Чем лекарства Vertex лучше других?
Новый класс лекарств от муковисцидоза оказался эффективен, так как воздействует на основную причину симптомов — неисправный белок, вырабатываемый геном CFTR. Новую терапию называют чудом для пациентов с муковисцидозом.
Модуляторная терапия CFTR превращает муковисцидоз из прогрессирующего, опасного для жизни заболевания в хроническое, управляемое состояние.
Исследователи говорят, что модуляторы CFTR, такие как Trikafta, это “беспрецедентная возможность повысить качество и продолжительность жизни почти всех пациентов с муковисцидозом”, но отмечают, что “лекарства настолько дороги, что практически недоступны, если затраты на них не компенсирует правительство или органы системы здравоохранения”.
Vertex обеспечила себе глобальную монополию на модуляторную терапию CFTR, агрессивно получая патенты, относящиеся к этому классу лекарств, по всему миру. Эти патенты не позволяют другим компаниям производить и продавать модуляторы CFTR и дают Vertex широкую свободу действий при установлении цен. Так, годовой курс препарата Trikafta (который следует принимать в течение всей жизни) стоит в США $322 000. Vertex по большей части не регистрирует и не продает свои модуляторы CFTR в развивающихся странах.
В прошлом году этот класс лекарств принес Vertex $8,9 млрд дохода, что на 18% больше, чем годом ранее. Прирост произошел за счет резкого скачка продаж препарата Trikafta, который намного эффективнее, чем старые лекарства от муковисцидоза, и поэтому назначается чаще.
Пациенты против монополиста
В период с 2007 по 2016 год Vertex зарегистрировала в Южной Африке шесть патентов, связанных с терапией модуляторами CFTR, Kalydeco и Trikafta. Хотя в 2012 и 2019 годах Vertex получила разрешение на продажу этих препаратов в США, компания до сих пор не подала заявку на их регистрацию в Южной Африке. Это означает, что Vertex не поставляет лекарства в ЮАР и не позволяет делать это другим компаниям, ссылаясь на свои патенты.
"Компания [Vertex] использует свою монополию на интеллектуальную собственность для защиты от конкуренции не во имя разумной прибыли или возмещения затрат на исследования, а для наживы на пациентах, медицинской помощи и государственных спонсорах. Она может это делать, потому что в ее руках ключ к стольким жизням",
— заявила Чери Нел.
Чери Нел и Ассоциация муковисцидоза добиваются выдачи принудительной лицензии на лекарства Kalydeco и Trikafta на том основании, что патенты Vertex используются не по назначению. Не регистрируя и не поставляя свои лекарства от муковисцидоза в Южную Африку, не делая их доступными по разумным ценам и не выдавая лицензии другим компаниям на поставку лекарств, Vertex злоупотребляет своими патентами, утверждают адвокаты Нел. Действия Vertex в ЮАР нарушают конституционные права людей с муковисцидозом, включая право на медицинское обслуживание, убеждены истцы.
В 2020 году в ЮАР средняя продолжительность жизни людей с муковисцидозом составила 27,5 лет. В США — 50 лет.
Принудительная лицензия фактически отменит монополию Vertex и позволит ввозить в ЮАР непатентованные лекарства от муковисцидоза, а также производить их в стране.
Ранее в феврале пациенты в Индии, Бразилии и Украине также подали своим правительствам петиции об отзыве или приостановке действия патентов Vertex.
Семьи пациентов с муковисцидозом в Индии указали, что отдельные компоненты препаратов Orkambi и Trikafta находились под патентной защитой в Индии, что не позволяло производителям дженериков выпускать их.
Vertex, со своей стороны, считает, что “права на интеллектуальную собственность имеют решающее значение для поощрения и защиты инноваций”, заявил представитель компании.
"Отзыв патента оправдан, по крайней мере, по двум пунктам, включая неспособность компании Vertex работать со своими патентами (т.е. поставлять соответствующие лекарства) на индийском рынке, а также их недоступно высокие цены",
– поясняется в петиции пациентов с муковисцидозом и их семей.
Каким путем пошла Аргентина
Некоторые больные муковисцидозом объединились, чтобы создать Клуб покупателей лекарств. Клуб поддерживает пациентов с муковисцидозом со всего мира и помогает в покупке дженериков модуляторов CFTR из Аргентины.
Аргентина установила строгие критерии для выдачи патентов и ограничила выдачу патентов на определенные типы формул, связанных с фармацевтической продукцией. В результате Vertex не получила патенты на лечение модуляторами CFTR в Аргентине. Теперь аргентинские фармацевтические компании Gador и Tuteur легально производят дженерики этих лекарств.
Стоимость годового курса дженерика Trikafta из Аргентины составляет почти 1 млн южноафриканских рандов ($60 000). Другие препараты модуляторной терапии CFTR можно купить в Аргентине примерно за 245 000 рандов ($15 000) за годовой курс.
Аргентинские компании не экспортируют дженерики в Южную Африку, опасаясь столкнуться с обвинениями в нарушении патентных прав Vertex. Однако аргентинские аптеки продают лекарства больным муковисцидозом южноафриканцам, посещающим Аргентину. Пациенты должны иметь при себе разрешение южноафриканского фармрегулятора SAHPRA и могут перевозить запас лекарств на 6 месяцев.
Подобный способ достать лекарства остается непомерно дорог для большинства жителей Южной Африки. Расходы на лекарства в сочетании с расходами на двухгодичные поездки в Аргентину для большинства южноафриканцев просто недоступны.
Почему дело Нел против Vertex так важно?
Как развивающиеся, так и развитые страны используют механизм принудительного лицензирования для улучшения доступа к запатентованным критически важным препаратам, в том числе для лечения ВИЧ, рака и COVID-19.
Коалиция Fix the Patent Laws, объединяющая более 40 групп пациентов в Южной Африке, уже давно призывает правительство внести поправки в патентное законодательство, чтобы облегчить применение инструмента принудительного лицензирования для решения проблем здравоохранения в стране.
Эксперт Антимонопольного центра БРИКС Михаил Шихмурадов отмечает:
“Активизация соперничества дженериков в Аргентине еще раз подчеркивает преимущества конкуренции в снижении стоимости лекарств, а тот факт, что Vertex не получила патенты в Аргентине, заставляет задуматься об эффективности и справедливости патентного законодательства в различных юрисдикциях”.
Знаковое судебное дело, направленное на оспаривание монополии компании Vertex в Южной Африке, может создать прецедент для подобных ситуаций в будущем и потенциально иметь глобальные последствия для инициатив по принудительному лицензированию, считает эксперт.
Это дело также поднимает вопросы о балансе между правами интеллектуальной собственности и общественным здравоохранением, подчеркивает необходимость тщательного рассмотрения регуляторами влияния патентного законодательства на состояние конкуренции и доступность лекарственных препаратов.
В ситуации с Vertex в ЮАР эксперт считает целесообразными следующие действия:
- поощрение выхода на рынок производителей непатентованных лекарств для повышения конкуренции и снижения цен на лекарства, чего можно достичь через принудительное лицензирование;
- улучшение доступа к основным лекарственным средствам независимо от уровня платежеспособности пациентов за счет контроля над ценами, через субсидии и программы государственных закупок;
- усиление антимонопольного регулирования, в том числе за счет ограничения срока действия патентов или повышения штрафных санкций в случае антиконкурентных практик;
- повышение прозрачности ценообразования;
- сотрудничество с международными организациями для разработки скоординированных подходов, принятия усилий по улучшению систем распределения лекарств и увеличению финансирования исследований в области забытых болезней.
Источники: EWN, Spotlight, Fierce Pharma
