За последние месяцы американские инспекторы выявили многочисленные недостатки в работе заводов некоторых крупных фармацевтических компаний Индии, сообщил Bloomberg.
Индия как главный мировой поставщик дешевых лекарств сталкивается с повышенным вниманием проверяющих органов после серии смертельных производственных инцидентов. Десятки индийских производителей лекарств получили уведомления и предупреждения от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), которое возобновило проверки индийских заводов после снятия ограничений, связанных с COVID-19, в прошлом году.
Инспекторы FDA подробно описали главные проблемы: антисанитарные условия на заводах, плохо обученный персонал, проблемы с документацией, недостаточное внимание к жалобам клиентов, а также доказательства экспорта загрязненных лекарств в США.
После ряда недавних скандалов, включая смерть десятков детей в Гамбии и Узбекистане от произведенных в Индии сиропов от кашля, а также поставку некачественных препаратов для химиотерапии в США возобновились призывы к более строгому надзору и переосмыслению цепочек поставок по всему миру. В то же время премьер-министр Индии Нарендра Моди позиционирует страну в качестве альтернативы Китаю для высококачественного производства лекарств.
Во время проверки FDA завода фирмы Global Pharma Healthcare на юге Индии инспекторы обнаружили проблемы со стерильностью. Ранее Global Pharma отозвала глазные капли и мази, экспортируемые в США. В этом месяце Центры по контролю и профилактике заболеваний связали продукты компании с 81 лекарственно-устойчивой бактериальной инфекцией, 4 смертельными случаями и 14 случаями потери зрения.
В результате проверки завода компании Lupine, одного из пяти ведущих фармпроизводителей Индии, инспекторы обнаружили, что в период с января 2019 г. по март 2023 г. из 1759 уведомлений о поломке сотрудники рассмотрели только 48.
Cipla, легендарный производитель лекарств из Мумбаи, который первым начал продавать дешевые лекарства от ВИЧ по всей Африке, с 2020 года получил более 3000 жалоб пациентов из США на неопознанный продукт, произведенный на его заводе в центральной Индии, говорится в отчете FDA.
На заводе крупнейшего производителя лекарств в стране Sun Pharmaceuticals Industries в Халоле на западе Индии аудиторы обнаружили утечки воды и оборудование, используемое для производства лекарств, которое не подвергалось надлежащей очистке и обслуживанию. После проверки Sun Pharma отозвала партии нескольких препаратов, включая гормональное противозачаточное средство, а также инъекции тестостерона ципионата. Компания заявила, что наймет независимых производственных аудиторов и временно приостановит поставки в США.
4 июня власти Индии также объявили, что страна готова повысить качество своей медицинской продукции и улучшить доступ к рынку, присоединившись к Конвенции по фармацевтической инспекции и Схеме сотрудничества в области фармацевтической инспекции (PIC/S). Присоединение к PIC/S позволит Индии принять глобальные стандарты, расширить сотрудничество и улучшить практики регулирования между странами.
Источник: Bloomberg
