Один из наиболее перспективных фармацевтических рынков – рынок аналогов биофармацевтических оригинальных препаратов (биоаналогов). В 2022 году глобальная стоимость этого рынка оценивалась экспертами примерно в $460 млрд с ожидаемым стабильным ростом в ближайшее время. Вместе с тем, конкуренция на рынках биологических препаратов происходит не совсем по правилам конкуренции синтетических препаратов (из-за особенностей их биоструктуры). Эксперты обсудили вопросы адаптации имеющихся регуляторных инструментов для обеспечения доступности биоподобных препаратов на заседании Рабочей группы БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках, которое прошло 1 декабря в Сколково.
В эпоху серьезных экономических, геополитических и социальных проблем крайне важно обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным лекарствам. Новые биологические лекарства показали высокую эффективность при лечении острых и хронических состояний, включая нейтропению, рак, широкий спектр аутоиммунных заболеваний и т. д. Однако стоимость биологических лекарств зачастую слишком высока, и позволить их себе могут лишь немногие пациенты. Биоподобные препараты содержат версию активного вещества одобренного биологического лекарственного препарата и могут стоить в несколько раз дешевле. Особенностям производства и вывода на рынок биоаналогов был посвящен доклад Самира Кулькарни, профессора Института химических технологий в Мумбаи (Индия).
Сегодня на рынке Индии представлено около 90 различных биоаналогов, в ряде случаев они позволили снизить цены на важнейшие препараты до 80-90%. В стране много специалистов в области разработки биоподобных препаратов, отлажены механизмы клинических испытаний, существует образовательная инфраструктура для развития навыков в этой отрасли. В рамках БРИКС опыт Индии может пригодиться для унификации процедур контроля качества и механизмов допуска на рынок данной категории препаратов, считает ученый.
“Объединение стран с коллективной экспертизой может сократить время доступа к экономически эффективным биоаналогам, соответствующим стандартам качества. Развивающиеся страны смогут использовать опыт других членов альянса. Наше сотрудничество действительно способно открыть доступ к очень сложным и необходимым лекарствам, и Индия и Россия могут стать ключевыми лидерами в этом процессе”,
— отметил профессор Кулькарни.
Алексей Иванов, директор Международного центра конкурентного права и политики БРИКС, поднял вопрос о проблемах российского законодательства в фармацевтическом секторе применительно к дженерикам и биоаналогам. Одним из важных препятствий здесь являются “иммунитеты” для нарушений, связанных с осуществлением интеллектуальных прав. В мировой практике таких исключений не существует, и злоупотребления интеллектуальными правами, которые имеют ограничивающий эффект для конкуренции, расследуются антимонопольными органами. Кроме того, в России до сих пор не в полной мере используется механизм принудительного лицензирования, а также существует проблема доступа к данным клинических исследований. На данный момент невозможно без серьезной переработки применить модель законодательства о дженериках к сектору биоаналогов, заключил Иванов.
“Возможно, для биоаналогов понадобится разработать более эффективный режим доступа на рынок. Эту работу можно осуществить совместно с нашими партнерами — например, с Индией, в которой благодаря творческому подходу правительства к интеллектуальной собственности была выстроена эффективная фармацевтическая индустрия”,
— отметил Иванов.
Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя ФАС России, предложил экспертам Центра БРИКС провести сравнительный анализ правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок в странах БРИКС и США. Рекомендации экспертов войдут в специальный доклад, который будет использован при разработке российского законодательства для рынка биоаналогов. Алексей Иванов поддержал предложение и сообщил, что проект доклада будет представлен в 2024 году на биотехнологическом форуме в Индии.
Индия действительно отличается достаточно прогрессивным законодательством в области интеллектуальной собственности и успешно борется с “вечнозелеными” патентами крупных фармкомпаний. Это практика по продлению патентов путем внесения незначительных изменений в состав или дозировку лекарства. Раздел 3(d) индийского Закона о патентах запрещает продление патентов на основании открытия новой формы, свойства и метода использования уже известного вещества.
“Антимонопольные органы должны вмешиваться и применять положения аналогичные индийскому Разделу 3 (d), чтобы остановить вторичное патентование. Это одна из областей, где конкурентные ведомства стран БРИКС могут сотрудничать и внедрять подобное регулирование”,
— подчеркнула Мрудула Беле, доцент MVP Samaj's College of Pharmacy.
О мерах антимонопольного регулирования на рынке активных фармацевтических веществ в Китае и о том, как выстроено межведомственное взаимодействие в данной сфере, рассказала Хуан Ювэй, эксперт отдела обеспечения соблюдения антимонопольного законодательства Государственной администрации по контролю за рынком Китая (SAMR). Она также отметила, что в КНР разрешаются производство, использование и ввоз запатентованных лекарственных препаратов или медицинских изделий в целях предоставления информации, необходимой для административных процедур и государственной регистрации.
России необходимо учитывать опыт партнеров по БРИКС, которые более активно противодействуют вторичному патентованию жизненно важных лекарств. Об этом заявила Наталья Малых, вице-президент по развитию бизнеса ГК “Фармасинтез”. Так, в Индии, Бразилии и ЮАР на законодательном уровне запрещено учитывать при проверке патентоспособности лекарства свойства, которые не относятся к самому действующему веществу — новые дозировки, способы лечения, режимы дозирования. В Индии также действует четкий запрет на патентование солей, сложных эфиров, полиморфных форм, метаболитов, изомеров и т. д., что позволяет снизить число “вечнозеленых” патентов. Кроме того, спикер высказалась за вывод патентного ведомства из структуры исполнительной власти, как это устроено в Китае, Индии, Бразилии и США.
Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК “ХимРар”, профессор РАН, предостерег от слепого копирования законодательства ЕС в этой сфере. “Копируя европейское законодательство, мы копируем включенные в него колониальные положения, которые снижают преимущества для локальных разработчиков и производителей”, — отметил он. С учетом того, что с 2022 года многие крупные фармкомпании прекратили клинические испытания своих препаратов в России, через 5 лет ко многим из этих препаратов разовьется резистенция, поэтому необходимо уже сейчас начинать делать биоаналоги следующих поколений этих лекарств, убежден Иващенко.
Наработки в этой сфере у российских ученых уже есть, подтвердила Наталья Подсосонная, заместитель директора Центра Нейробиологии и Нейрореабилитации по развитию АНОО ВО “Сколковский институт науки и технологий”. Она сделала обзор научных исследований и разработок в области фармацевтики, которые ведутся в Сколтехе, а также отметила важность гармонизации законодательства стран БРИКС по допуску и продвижению на рынках лекарственных препаратов и медтехники. Наиболее эффективно эта работа может вестись в режиме сотрудничества Рабочей группы БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках и Рабочей группы БРИКС по биотехнологиям и биомедицине, подчеркнула спикер.
Заседание Рабочей группы БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках прошло в рамках VIII Международной научно-практической конференции “Антимонопольная политика: наука, практика, образование”. Соорганизаторами конференции выступили Международный центр конкурентного права и политики БРИКС, ФАС России и Фонд “Сколково”. В мероприятии приняли участие эксперты, ученые, а также представители зарубежных конкурентных ведомств и международных организаций.
Фото: ВШЭ
