10 ноября в рамках VII Международной научно-практической конференции “Антимонопольная политика: наука, практика, образование", организованной совместно Международным центром конкурентного права и политики БРИКС, ФАС России и Фондом "Сколково" состоялось заседание Рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках.
Участники обсудили антимонопольные меры, предпринимаемые с целью поддержания конкурентной среды на фармацевтическом рынке и рассмотрели возможные механизмы совершенствования госрегулирования и международную практику по данному вопросу. Модерировала встречу Елена Клостер, начальник Управления контроля здравоохранения ФАС России.
Важнейшей мерой антимонопольного реагирования, направленной на обеспечение населения препаратами и поддержку фармацевтического рынка, является механизм принудительного лицензирования, подчеркнул Алексей Иванов, директор Международного центра конкурентного права и политики БРИКС.
Механизм принудительного лицензирования был запущен в России в 2021 году (см. кейс с препаратом ремдесивир), но пока не превратился систему, хотя для этого есть нормативная база и общественно-экономический запрос. Следующим кандидатом на принудительную лицензию Алексей Иванов считает софосбувир для лечения гепатита С — в России он стоит в несколько раз дороже, чем в сопоставимых странах, и это типичная ситуация со многими важными препаратами.
“Сейчас, когда глобальные фармацевтические корпорации из-за проблем с логистикой задерживают поставки, необходимо создавать условия для эффективного и быстрого импортозамещения. Нужно пойти на компромисс в части охраны интеллектуальных прав”,
— убежден эксперт.
Интеллектуальная собственность — это инструмент экономической политики. Е если он не работает, его либо затачивают, либо выбрасывают и заменяют другим.
Принудительное лицензирование — более мягкий инструмент, чем требование local work (право требования локального производства), согласно которому компания должна производить охраняемый патентом товар на территории государства. Требование local work действовало во многих странах в первой половине XX в. При отказе компании локализовать производство ее патент считался недействительным.
"Патенты предоставляются, чтобы дать людям возможность пользоваться чем-то новым, повышать уровень науки, техники и производства. Если компания ничего не производит в конкретной стране и не дает делать это другим, то патент просто не приносит пользы",
— подчеркнул Алексей Иванов. По его мнению, необходимо наконец ввести в работу принудительные лицензии и сформулировать с пациентскими организациями и фармпроизводителями запросы по конкретным препаратам. Помочь в развитии механизма принудительного лицензирования могут страны-союзницы по БРИКС — Индия и ЮАР, которые активно использовали его и накопили большой опыт в этой сфере.
Директор Центра БРИКС также призвал устранить препятствия для вывода на рынок отечественных дженериков. Сегодня их производители не могут использовать в работе данные клинических испытаний оригинальных препаратов. За счет ограничения доступа к данным крупные фармкомпании de facto продлевают патентную охрану, поскольку дженерик не успевает появиться на рынке к моменту окончания срока действия патента.
Кроме того, еще одним важным шагом для развития российской фарминдустрии станет выход нашей страны из Евразийской патентной организации, которая создает искаженную модель регистрации патентной охраны в России, убежден Иванов.
Чен Цяньтин, заместитель директора антимонопольного бюро Государственного управления по надзору за рынком КНР, представил краткий обзор антимонопольных мер, которые применяются для регулирования фармацевтического сектора в Китае. В ноябре текущего года были выпущены рекомендации по искоренению монополий на активные фармацевтические ингредиенты. Китай лидирует в производстве и экспорте этой продукции. Новые правила рекомендуют небольшим производителям фармингредиентов сообщать властям о своих сделках M&A, когда они могут подорвать рыночную конкуренцию, даже если годовой оборот компаний ниже порога обязательной отчетности. С момента своего создания в 2018 году Государственная администрация по регулированию рынков Китая (SAMR) собрала с нарушителей на фармрынке штрафы на сумму 1,3 млрд юаней.
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), отметила высокую конкурентность российского фармрынка. 20 000 позиций из Госреестра лекарственных средств (ГРЛС) производятся и поставляются 600 российскими заводами и 1000 зарубежных площадок. Именно конкуренция помогает сдерживать рост цен и бесперебойно обеспечивать учреждения здравоохранения и аптеки.
“Опыт этого года показал, что в период нестабильности фармрынок выстоял, потому что очень много производителей, которые могут поставить одни и те же препараты”,
— подчеркнула Лилия Титова.
Тембалету Бутелези, главный экономист Комиссии по конкуренции ЮАР, отметила, что у южноафриканского регулятора есть система мониторинга ценовых изменений на фармрынке, но нет инструментов для реального регулирования цен. Вопрос определения критерия инновационности в отношении патентов также стал важным вызовом для антимонопольного органа. Комиссия по конкуренции проводит работу по содействию производству дженериков и пресечению связанных с патентами злоупотреблений.
Ирина Князева, д.э.н., профессор, руководитель Центра конкурентной политики и экономики Сибирского института управления РАНХиГС, представила разработку системы критериального отбора контрагентов и формирования окончательных цен продаж фармкомпаний. Она подробно рассказала о системе оценки потенциальных деловых партнеров на фармрынке и призвала компании ориентироваться на публичные рейтинги и проводить анализ бизнес-процессов для предупреждения антимонопольных рисков.
Элиф Сидика Сари Йылдыз, эксперт по вопросам конкуренции отдела надзора и правоприменения Турецкого антимонопольного ведомства, представила кейс о сговоре фармкомпаний Roche и Novartis с целью продвижения более дорогого препарата для лечения глазных болезней Lucentis, по сравнению с более дешевым Altuzan. В результате Антимонопольный комитет Турции оштрафовал Novartis на 165,5 млн лир (ок. $22,3 млн), а Roche — на 113 млн лир ($15,3 млн).
Яна Котухова, председатель Комитета АЕБ по здравоохранению и фармацевтике, отметила, что все фармкомпании-члены АЕБ продолжают работу на российском рынке и в бесперебойном режиме осуществляют поставки лекарственных препаратов. Для дальнейшей донастройки Постановления Правительства РФ №1771, связанного с вопросами ценового регулирования лекарств из списка ЖНВЛП, спикер внесла несколько предложений: (1) ввести механизм контроля за действиями компаний, которые несвоевременно предоставляют сведения о планируемых объемах ввода в гражданский оборот лекарств, что не дает возможности своевременно зафиксировать дефектуру. (2) предусмотреть возможность первичной перерегистрации цены после пересмотра в рамках Постановления №1771 на бессрочной основе. Также было внесено предложение создать на базе ФАС рабочую группу или экспертный совет по обсуждению подходов по повышению доступности инновационных лекарственных препаратов через укрепление механизма специальных инновационных закупок и порядка переговоров по ним.
Ужвал Кумар, заместитель директора CUTS International, заместитель руководителя CUTS-CCIER, рассказал об истории закона о патентах, действующего в Индии с 1970-х гг. и отметил, что сегодня Индия активно выступает за локализацию фармпроизводства.
“Изучение опыта Индии поможет понять, как адаптировать положения патентного права и прав на объекты интеллектуальной собственности к национальным особенностям”,
— подчеркнул эксперт.
Так, раздел 3(d) главы 2 Патентного закона Индии и рекомендации по проведению экспертизы по существу заявок позволяют бороться с “вечнозелеными” патентами, поскольку не считают основанием для патентования простое открытие новой формы вещества, его нового свойства или нового применения.
Дело в том, что международные фармкомпании сначала оформляют патент на основное оригинальное вещество на 20 лет, а спустя это время вносят небольшие изменения в формулу или дозировку и снова подают заявку на регистрацию такого же лекарства. Длительная патентная защита лекарственных препаратов противоречит интересам компаний-производителей аналогов этих препаратов, подчеркнул Ужвал Кумар. Подобные практики Индия успешно пресекает и готова делиться своим опытом.
