С докладами на заседании, которое прошло 6 марта в Мумбаи (Индия), выступили члены правительства Индии, конкурентного ведомства КНР, ученые, а также представители ведущих мировых фармацевтических компаний.
Биологические препараты — это класс лекарств, полученных из живых клеток с помощью биотехнологий. Их использование чрезвычайно эффективно в лечении некоторых трудно излечимых заболеваний и расстройств, таких как рак, воспалительные заболевания и т. д. Однако разработка и производство биопрепаратов очень дороги, что оборачивается непомерно высоким ценами на лекарства для пациентов: одна доза такого препарата может стоить $3,5 миллиона.
Дженерики биологических препаратов – так называемые биоаналоги — значительно дешевле. Они помогают обеспечить население развивающихся стран инновационными лекарствами. В ходе встречи эксперты Рабочей группы обсудили проблемы, связанные с выводом на рынок биоаналогов, и пути улучшения доступа к ним в странах БРИКС.
Директор Центра БРИКС Алексей Иванов рассказал об исследовательском проекте, который центр реализует совместно с партнерами из Индии и других стран БРИКС:
"Он призван выработать пути сближения нормативно-правовой базы в странах БРИКС для облегчения доступа биоаналогов на рынки и оценить потенциал для создания институциональной платформы БРИКС, которая будет способствовать совместным исследованиям, разработкам и производству биологических препаратов. На рабочей группе представлена анкета для фармацевтического бизнеса: результаты опроса лягут в основу эмпирической части исследования".
Об усилиях по обеспечению доступности биологических препаратов в России рассказал заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев. В РФ зарегистрировано 159 таких препаратов, 7 новых оригинальных молекул создано непосредственно в нашей стране. При этом перегруженные регуляторные процедуры усложняют и серьезно удорожают производство таких лекарств и препятствуют своевременному выходу биопрепаратов на рынок. Необходимо разработать предложения по снижению барьеров доступа биологических лекарственных препаратов на рынки БРИКС, а также создать единые регуляторные инструменты.
“Нужна оптимизация регуляторных процедур, однако важно при этом обеспечить уверенность потребителей в качестве, эффективности и безопасности продукции”,
— отметил замглавы ФАС. По его словам, снижая регуляторные барьеры для выхода биоаналогов на рынок, можно столкнуться со встречной критикой со стороны международных фармхолдингов.
“Уже сейчас эти компании распространяют слухи, что лекарства из стран БРИКС некачественные, поэтому необходимо, снижая барьеры, повышать доверие к регуляторным процедурам, усилить контроль производства и качества препаратов”,
— подчеркнул Тимофей Нижегородцев.
Странам-членам БРИКС необходимо делиться опытом в области организации биомедицинских школ, методов клинической экспертизы и вопросов патентного законодательства, отметил профессор, проректор Института химической технологии Индии Анируддха Пандит.
Ужвал Кумар, заместитель директора организации CUTS International, рассказал об особенностях индийского патентного законодательства, которое допускает подачу заявления о возражении против патента для компаний, желающих вывести на рынок свой биоаналог. Страны БРИКС вместе располагают возможностями, чтобы обеспечить друг друга сырьем и техническими знаниями для производства необходимых материалов и биомолекул. Если у стран объединения появится свой аналог "Схемы сотрудничества в области фармацевтической инспекции", то регулирующие органы и важные медицинские партнеры государств-членов БРИКС смогут многого достичь вместе, считает доктор Вишал Варке, директор Himedia Laboratories.
Директор Первого Департамента антимонопольного регулирования, Государственной администрации по регулированию рынка Китая (SAMR) Лян Хуэйдэ рассказала о мерах, которые предпринимает SAMR для защиты конкуренции на фармацевтическом рынке и создания справедливой рыночной среды для инновационного развития биоаналогов. В 2018 году объем рынка биоаналогов в Китае составил около 1,6 млрд юаней и, как ожидается, достигнет 52,2 млрд юаней к 2028 году. За последние годы SAMR провела расследования ряда крупных дел в области разработки активных фармацевтических ингредиентов и постоянно усиливает регулирование в сфере фармацевтических патентов, стремясь обеспечить честную конкуренцию на рынке и защитить интересы потребителей.
Заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев подчеркнул необходимость программ по разработке биоаналогов, соответствующих потребностям нашего региона:
“Это, безусловно, онкологические и орфанные препараты. Мы должны изучить возможности локализации производств биоаналогов в странах со схожими проблемами, что позволит нам обмениваться опытом в этом вопросе”.
Председатель совета директоров группы компаний "ХимРар" Андрей Иващенко выразил заинтересованность в сотрудничестве с производителями биоаналогов из стран БРИКС и представил схему, по которой “ХимРар” осуществляет работу после получения прав на производство таких препаратов.
“Мы будем рады сотрудничать с фармацевтической компанией из страны БРИКС, которая заинтересована в создании инновационных продуктов, а также в технологическом трансфере приостановленных в западных странах проектов. И, конечно же, нам нужна помощь национального регулятора, чтобы поддержать этот вид передачи инноваций и технологий в нашу страну”,
подчеркнул г-н Иващенко.
Мероприятие прошло в рамках трека BioPharma международной выставки ChemTECH World Expo 2024, одной из крупнейших отраслевых выставок в Азии. Дискуссия была организована Международным центром конкурентного права и политики БРИКС и Институтом химической технологии (Мумбаи, Индия) с участием ФАС России, которая является сопредседателем Рабочей группы наряду с Государственным управлением по надзору за рынком КНР (SAMR).
