17 июня Международный центр конкурентного права и политики БРИКС провел стратегическую сессию “Биопрепараты и биоаналоги: антимонопольный аспект". Участники сессии обсудили способы улучшения доступности биологических препаратов и биоаналогов для пациентов из стран БРИКС+. Модератором сессии выступил директор Центра БРИКС Алексей Иванов.
Сессия стала продолжением исследовательского проекта Центра и партнеров по БРИКС+, в рамках которого проводится сравнительный анализ правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок БРИКС+, отметил Алексей Иванов. Решение о проведении исследования было принято в декабре 2023 года на заседании Рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках. В марте 2024 года Центр БРИКС совместно с Институтом химических технологий Мумбаи продолжил дискуссию в ходе очередного заседания Рабочей группы.
Биологические препараты — это относительно новый вид лекарств, которые могут значительно улучшить жизнь людей с заболеваниями, которые в прошлом плохо поддавались лечению. Среди них онкологические, эндокринные, аутоиммунные и другие заболевания. Однако из-за сложности молекулярной структуры биологических препаратов их разработка и производство очень дороги, что приводит к высоким ценам на лекарства для пациентов.
Решением могут стать дженерики биологических препаратов, так называемые биоаналоги, которые позволяют снизить цены на инновационные лекарства на 70-90%. Сейчас у стран БРИКС+ появились большие возможности для развития этого сегмента препаратов, отметил Самир Кулкарни, профессор Института химической технологии в Мумбаи (Индия).
“Ожидается, что к 2030 году объем рынка биоаналогов достигнет 100 миллиардов долларов. Я считаю, цифра будет гораздо больше, так как с повышением доступности биоаналогов рынок начнет расширяться”,
— отметил профессор.
На фото: Самир Кулкарни и Алексей Иванов
Необходимо наладить более широкое сотрудничество в рамках БРИКС для выстраивания совместной экосистемы поддержки, которая позволит снабжать исследователей и разработчиков необходимыми материалами, от ампул и шприцов до медицинских перчаток. Другая важнейшая задача – гармонизация регуляторных процедур для упрощения вывода биоаналогов на рынок.
“Если в рамках БРИКС+ появится единая нормативная база, производителям не придется подстраиваться к разным требованиям в разных странах. Возможно, отказ от ненужных регуляторных правил или подход по принципу "одного окна" действительно поспособствует более быстрому выводу этих продуктов на рынки”,
– считает Самир Кулкарни.
На фото: Мрудула Беле
В рамках совместного с Центром БРИКС исследовательского проекта производителям лекарственных препаратов и фармацевтическим и антимонопольным регуляторам стран БРИКС были направлены анкеты для оценки комплекса факторов и потенциально вредных антиконкурентных практик, которые ограничивают доступ к этим лекарствам.Мрудула Беле, доцент Фармацевтического колледжа MVP Samaj, отметила, что, согласно ответам компаний, среднее время, необходимое регулирующим органам для одобрения или отклонения заявок на выпуск биоаналога в Индии, составляет от года до двух лет. При этом в других странах БРИКС этот срок куда больше. Кроме того, 41% опрошенных компаний считают регуляторные процессы более строгими, чем требуется для обеспечения качества, безопасности и эффективности биоаналогов. Анкетирование производителей и регуляторов продолжается. Конечная цель проекта — выработать определенные предложения в форме политического документа, который будет полезен правительствам или департаментам здравоохранения стран БРИКС, чтобы улучшить доступ к биоаналогичным препаратам, подчеркнула спикер.
О проблемах, с которыми столкнулся российский производитель биоаналогов, рассказала Вилена Галкина, директор по взаимодействию с органами государственной власти компании"Герофарм". Среди них низкая информированность о таких препаратах среди врачей и пациентов, а также применение “вечнозеленых” патентов со стороны крупных фармкомпаний. Такие патенты фармкомпании получают после окончания срока действия основной регистрации, внеся незначительные изменения в состав или дозировку лекарства. Это затрудняет или делает невозможным оперативный вывод на российский рынок препаратов-аналогов.
К концу этого года Центр БРИКС подготовит доклад, который будет охватывать все вопросы, связанные с нормативными барьерами, содействием сотрудничеству БРИКС, патентными аспектами и конкуренцией.
“В разделе о патентах мы сосредоточимся на барьерах, которые существуют в некоторых странах, и на том, как эти барьеры были преодолены, например, в Индии”,
— сообщил Алексей Иванов.
На фото слева направо: Самир Кулкарни, Алексей Иванов, Мрудула Бере, Всеволод Лецко, Денис Винокуров, Вадим Калиниченко
Одним из шагов по усилению кооперации может стать создание фонда здравоохранения БРИКС, считает Денис Винокуров, директор по международному развитию и коммуникациям, ГК "ХимРар". Страны-члены объединения смогут проводить совместные клинические испытания, чтобы снизить затраты и ускорить вывод инновационных препаратов на рынки БРИКС.
“У “ХимРар” самая большая коллекция малых молекул для коммерческого использования в мире – более 1 700 000 малых молекул. Если у нас есть такое сокровище, почему бы нам в странах БРИКС не подумать о создании центра для кооперации на ранней стадии разработки лекарств?”
— сказал Винокуров.
Предложение поддержал и директор по внешним коммуникациям компании "Генериум" Всеволод Лецко, подчеркнувший, что в портфель компании входят высокотехнологичные препараты для лечения орфанных заболеваний и “Генериум” готова делиться опытом с коллегами.
Странам БРИКС необходимо помочь друг другу в части создания единых патентных подходов и выработки общих процедур регулирования разработки биоаналогов, проведения исследований, регистрации, экспертизы, контроля качества и, возможно, вопроса ценообразования, заявил Вадим Калиниченко, представитель департамента регулирования лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ. “Мы также предлагаем рассмотреть при совместной разработке биоаналогичных препаратов возможность локализации производства в тех странах, которые участвуют в этой разработке”, – добавил он.
Укрепление доверия к биоаналогам — это проконкурентная мера, и она потребует серьезной разработки инструментов для общения и просвещения всех заинтересованных сторон: врачей, аптек, групп пациентов, отметил присоединившийся онлайн Ужвал Кумар, заместитель директора индийской организации по защите прав потребителей CUTS International. При этом следует очень осторожно проводить различие между биоаналогами и биомимиками (локальные копии биопрепаратов, получившие одобрение без соблюдения международных стандартов оценки и одобрения биоаналогов).
“Если мы не будем различать эти два понятия, мы можем потерпеть неудачу в коммуникации, потому что биомимики могут вызывать недоверие”,
— предостерег Ужвал Кумар.
Завершая дискуссию, Алексей Иванов подчеркнул, насколько сложно создать надлежащий механизм координации в секторе здравоохранения в рамках БРИКС из-за различий в регуляторных правилах. На данный момент целесообразным представляется создание пилотного проекта, ориентированного на сектор передовых технологий, который требует нового типа регулирования, но при этом очень чувствителен с социальной точки зрения.
“Мы уже обсуждали это с заместителем министра здравоохранения Сергеем Глагольевым. Мы думаем, что увязка нашего предложения о создании платформы БРИКС для разработки биоаналогов с недавно созданной Ассоциацией министров здравоохранения стран БРИКС будет для нас беспроигрышным решением”,
— сказал Иванов.
Международный центр конкурентного права и политики БРИКС проводит опрос представителей фармацевтической отрасли объединения БРИКС для оценки наличия или отсутствия барьеров входа на рынок БРИКС для производителей биопрепаратов и биоаналагов.
Результаты опроса будут в обобщенном виде отражены в исследовании Центра.
Если Вы являетесь производителем лекарственных препаратов, предлагаем заполнить анкету.
